Une pratique inquiétante

La réutilisation du matériel médical à usage unique comporte des risques pour la santé des patients.

14 Février 2017 à 15H44

Introduction d'un cathéter. Photo: Istock

Chargée de cours au Département des sciences juridiques, Elsa Acem (LL.D., 2013) a publié récemment un article dans le McGill Journal of Law and Health qui aborde un chapitre méconnu de l'histoire du système de santé québécois. Sa recherche porte sur la régulation, depuis les années 1970, de la réutilisation du matériel médical à usage unique – cathéters, dialyseurs, cardiostimulateurs –, une pratique controversée en raison des risques de transmission d'infections qu'elle comporte.

«Cette pratique de réutilisation, dit Elsa Acem, n'a jamais été explicitement interdite par une règle de droit, bien qu'elle ait fait l'objet d'une régulation par le biais de normes diverses.» Celles-ci ont été décrites dans des énoncés de politique du ministère de la Santé et des Services sociaux et dans plusieurs rapports d'organismes consultatifs, tels que le Conseil d'évaluation des technologies de la santé du Québec (CETS) – aujourd'hui connu sous le nom d'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) –, l'Association des hôpitaux du Québec et le Conseil provincial de référence en stérilisation.

«Historiquement, la réutilisation du matériel médical à usage unique a été effectuée selon des procédés qui n'ont jamais été validés, ni par les fabricants des instruments recyclés ni par une agence gouvernementale», souligne la chargée de cours. Ayant débuté au cours des années 1970, cette pratique a coïncidé avec la croissance et l'industrialisation du secteur de la fabrication des instruments médicaux. «Comme la réutilisation du matériel médical était la norme auparavant, en raison de la fabrication artisanale et de la rareté des instruments, elle s'est poursuivie avec l'avènement d'une nouvelle classe d'instruments désignés comme jetables ou à utilisation unique», explique Elsa Acem.

Des études dans les domaines de la cardiologie, de la gastroentérologie et de la néphrologie ont confirmé la prévalence au fil des ans de la réutilisation. «En cardiologie, par exemple, les instruments utilisés lors d'angioplasties coronariennes ainsi que les cathéters cardiaques ont fait l'objet d'une réutilisation sur différents patients pendant plusieurs décennies», souligne la jeune chercheuse.

Cette pratique est-elle courante aujourd'hui ? «Des conclusions définitives sur sa  croissance ou sa baisse au Canada et au Québec sont difficiles à établir, note Elsa Acem. Les données ne sont pas uniformes et varient selon les provinces et les établissements de santé. Selon des études, la réutilisation de certains instruments, comme les dialyseurs, aurait diminué depuis le début des années 2000. Par contre, des hôpitaux auraient développé leurs propres protocoles pour réutiliser des instruments, notamment en inhalothérapie et en gastroentérologie.»

Multiples enjeux

Le phénomène soulève des enjeux à la fois scientifiques, économiques, éthiques et juridiques. La sécurité de la pratique et la réduction des risques de transmission d'infections ont fait l'objet d'une abondante littérature scientifique. Les débats économiques ont surtout porté sur la comparaison entre les coûts associés au processus de recyclage et ceux associés à l'achat d'instruments neufs. Quant aux enjeux éthiques et juridiques, ils comptent parmi les sujets les moins étudiés.

Selon la chercheuse, la question du consentement éclairé du patient à être traité avec un instrument médical réutilisé constitue l'un des principaux enjeux. «Les patients ont rarement un droit de regard sur le matériel utilisé pour les soigner, dit-elle. Dans les années 1990, des groupes de patients, notamment à l'hôpital de Verdun, se sont plaints qu'on leur avait imposé des traitements avec des dialyseurs réutilisés. Chose certaine, les risques d'infection sont nombreux et ont été bien répertoriés dans la littérature médicale, tant au Canada qu'aux États-Unis.»

Pour justifier la réutilisation, l'argument principal a longtemps reposé sur les économies que l'on pouvait faire en recyclant les instruments, surtout dans un contexte de restrictions budgétaires. «Des chercheurs américains ont calculé que le processus de réutilisation nécessitait la formation de personnel, des locaux, du matériel pour le nettoyage et la stérilisation, sans compter les soins à prodiguer aux patients infectés, observe Elsa Acem. Ils ont conclu que la réutilisation entraînait des coûts supplémentaires pour le système de santé.»

Différents modèles de régulation

Dans son article, la chercheuse évoque différents modèles de régulation dans le domaine de la santé. Le premier, associé au retrait de l'État et basé sur la logique du marché, favorise l'efficacité économique et laisse l'élaboration des normes entre les mains des professionnels de la santé ou des compagnies pharmaceutiques. «D'autres modèles, fondés sur la protection des droits individuels et collectifs des patients, nécessitent une plus grande intervention de l'État, notamment par l'adoption de normes ayant un caractère contraignant ainsi que par la mise en place de mécanismes de surveillance pour assurer leur respect», souligne Elsa Acem.

L'État québécois a privilégié le modèle de la délibération en vue d'arriver à un consensus entre tous les acteurs concernés: experts, agences de régulation et d'évaluation, personnel de la santé. «On a choisi cette approche pour ne pas heurter le milieu clinique, dont l'une des caractéristiques est l'indépendance de ses acteurs, soutient la chargée de cours. On espérait qu'un changement survienne à long terme dans la culture des établissements et que les médecins parviennent à contrôler les risques. Fait à noter, la réutilisation n'a jamais reçu l'approbation de l'ensemble du corps médical. Les dissensions étaient gérées au sein de chacun des établissements.»

Pour une intervention de l'État 

La dévolution de l'encadrement d'une pratique médicale à une agence de consultation ou de régulation soulève des questions sur le rôle de l'État dans la protection des droits des patients, affirme Elsa Acem. «Bien que ces agences et les discours d'experts soient devenus des éléments essentiels de la gouvernance étatique, ils doivent néanmoins fonctionner dans un cadre défini par le législateur», souligne-t-elle.

Intervenir par voie réglementaire ou législative est une question de volonté politique, poursuit la chercheuse. «Au Canada, le gouvernement provincial dans les Territoires du Nord-Ouest a adopté, en 2005, le Règlement sur les normes dans les hôpitaux et les établissements de soins de santé. L'article 62 du règlement stipule que Le matériel jetable destiné à être utilisé sur un malade pour l’accomplissement d’un seul acte ne peut être utilisé sur ce malade pour plus d’un acte ni être utilisé sur un autre malade. En France, à la suite d'études ayant confirmé l'existence de risques de contamination et d'infection, une circulaire du ministère de la Santé a interdit, en 1986, la réutilisation de matériel médical à usage unique. En 1994, une nouvelle circulaire réaffirmait l'interdiction.»

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